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トピックス

印刷用ページを表示する 更新日:2021年9月16日更新

TIRI News 「MTEP Topics」 海外の法規制について 掲載情報

2021年度TIRI News掲載のご案内

new 「UKCAマーキング」表示義務化の延期について (2021年9月15日掲載)

英国政府は、EU離脱に伴い制定した「UKCAマーキング」の表示義務化の開始時期を2022年1月1日としていましたが、この表示義務化の開始時期を2023年1月1日に延長することを2021年8月に決定しました。これにより、英国市場では2022年12月31日までは、CEマーキングのみで上市が許容される状態が継続します

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EUにおける製品安全性と市場監視の強化について (2021年8月15日掲載)

EUにおいて、輸入品を含む製品の安全性および市場監視の強化に関する新しい法律(規則(EU) 2019/1020)が2021年7月16日に施行されました。規則(EU) 2019/1020の対象になっているCEマーキング対応品をEUに輸出する場合、経済事業者を指定せずに販売すると違法になりますので、注意が必要です。

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過去のTIRI News掲載のご案内

過去のMTEP関連記事は、TIRI News 掲載のご案内 をご覧ください。
 

 

EU法規制の動向

1.EU指令・規則

医療機器規則 (EU) 2017/745

特定のクラスI 医療機器は、2020年5月26日より前に医療機器指令 93/42/EEC への適合宣言書が作成されている場合、機器に大きな変更がなければ2024年5月26日まで上市が可能となります。→ 詳細はこちら(外部リンク)

なお、適用日は2020年5月26日から2021年5月26日に延期となりました。→ 詳細はこちら(外部リンク)

2.整合規格

低電圧指令 2014/35/EU

計測測、制御、試験室用機器の規格が2022年5月30日よりEN61010-1:2010からEN61010-1:2010/A12019に切り替わります。→ 詳細はこちら(外部リンク)

 

機械指令 2006/42/EC

産業機械の電気安全に関する整合規格が2021年10月2日よりEN 60204-1:2006/A1:2009からEN 60204-1:2018に切りかわります。→ 詳細はこちら(外部リンク)

 

RoHS指令 2011/65/EU

技術文書に関する整合規格が2021年11月18日よりEN 50581:2012からEN IEC 63000:2018に切り替わります。
→ 詳細はこちら(外部リンク)

 

3.製品含有化学物質

REACH規則 (EC) No 1907/2006

認可候補物質リスト収載の高懸念物質(CLS)は219物質になりました。(2021年9月時点) 
→ 詳細はこちら(外部リンク)

CLSについて
対象候補物質リストに記載されている物質は「SVHC」 と呼ばれることがありますが、最近では、広い意味での SVHC(高懸念物質)と区別するため、認可対象候補物質リストに記載されている物質は CL物質やCLS (Candidate List of substances of very high concern for Authorization)と呼ばれるようになっています。

 

new  鉛の適用除外の延長について

銅合金中の鉛含有量4%(附属書IIIの6(c))を含む9種類の鉛関係適用除外に関する協議は「Pack 22プロジェクト」として、2020年10月28日に開始され、終了したようです。Pack 22プロジェクト委託先であるOeko-Institut e.Vの2021年9月15日付の公表によると、EU委員会による最終決定は10月初旬に公開される予定です。(2021年9月中旬時点) 
→ 詳細はこちら(外部リンク)

 

new  米国TSCAにおけるPBT物質 PIP(3:1)の使用制限の開始延期について

米国環境保護庁(EPA)は、有害物質規制法(TSCA)に基づいて、2021年3月8日以降はPIP (3:1) (リン酸トリス(イソプロピルフェニル))を含む加工や流通が制限されることになっていましたが、2021年9月4日までは成形品に関して執行中止(No Action Assurance)が公表されていました。→ 詳細はこちら(外部リンク)

その後、EPAは、2021年9月3日に公開前通知(Pre-Publication Notice)を公表しており、PIP (3:1)の使用制限の開始は2022年3月8日に延期されるようです。→ 詳細はこちら(外部リンク)

 

EU以外の地域の法規制の動向

英国のUKCAマーキング

英国政府は、EU離脱に伴い制定した「UKCAマーキング」の表示義務化の開始時期を2022年1月1日としていましたが、表示義務化の開始時期を2023年1月1日とすることを決定しました。これにより、英国市場では2022年12月31日までは、CEマーキングのみでの上市が可能となります。(2021年9月時点) 詳細はこちら(外部リンク)

★UKCAマーキングについての解説テキストはこちら → UKCAマーキング
 

その他

台湾 認証・試験機関 調査報告書

平成29年2月、台湾の認証制度の管轄機関や試験機関を訪問し、電気・電子機器の電気安全や EMC に関する最新の規
制状況や試験所の対応状況を調査しましたので、その概要を報告します。

台湾 認証・試験機関 調査報告書 [PDFファイル/794KB]
 

平成27年度 外部機関表彰の受賞

新産業、新事業創出に成果を上げた取り組みを表彰する第5 回地域産業支援プログラム表彰(イノベーションネットアワード2016)の全国イノベーション推進機関ネットワーク会長賞を受賞しました。

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