トピックス

TIRI NEWS　「MTEP Topics」　海外の法規制について　掲載情報

2023年度

​　​​都産技研の海外展開支援 （2023年10月号冊子版 p.12-13）

MTEPウェブサイト掲載RoHS指令FAQ（全53問）閲覧数ランキング　Top5　などを掲載しています。

​​CEマーキングの対象でない製品は、何もせずにEUに輸出しても良いのでしょうか？​
（2023年5月15日Web版）

追加情報　2023年6月12日に　一般製品安全規則（GPSR）（外部リンク）が施行されました。

消費者向け製品に対するサイバーセキュリティーやオンラインマーケットプレイスなどにも対応させ、
より高いレベルでの消費者保護を目指すとされています。

2022年度

フランスの包装材および印刷への鉱物油規制に対する日本企業の対応について （2022年12月1日Web版）​

追加情報　2023年4月23日に拡大生産者責任の対象製品22品目（L541-10-1（外部リンク））の改正がありました。

熱中対策ウォッチ カナリア^TMの海外展開 （2022年10月号冊子版 p.8）

海外法規制に関する情報提供 （2022年10月号冊子版 p.9）​

米国TSCAにおけるPBT物質の規制について （2022年5月15日Web版）​

2021年度

電気電子機器から発生する電磁界への人体曝露について考える （2022年3月号冊子版 p.4-5）

都産技研の海外展開支援 （2022年3月号冊子版 p.6-7）

EU RoHS指令における銅合金中の鉛の適用除外について （2021年11月15日掲載）

このページの下記（鉛の適用除外の延長について）に関連情報があります。​

「UKCAマーキング」表示義務化の延期について （2021年9月15日掲載）

このページの下記（UKCAマーキング）に関連情報があります。​

EUにおける製品安全性と市場監視の強化について （2021年8月15日掲載）

2020年以前

過去のMTEP関連記事は、TIRI News 掲載のご案内　をご覧ください。

EU法規制の動向

EU指令・規則

電池規則 (EU)2023/1542​

2023年7月28日に 電池規則 (EU) 2023/1542  が官報へ掲載されました。
→　詳細はこちら（外部リンク）

​​医療機器規則　(EU) 2017/745

MDR の移行期間延長に関する修正規則が発表されました。

→　2023年1月6日　  欧州委員会における提案（外部リンク）
→　2023年3月20日　修正規則（外部リンク）発行

​機械指令　2006/42/EC

機械規則 (EU) 2023/1230 が発行されました。
機械指令2006/42/ECは2027年1月14日をもって廃止されます。
→　詳細はこちら（外部リンク）

無線機器指令（RE指令）　2014/53/EU

2022年2月1日に無線機器指令のサイバーセキュリティに関連する(EU)2022/30が交付され、EU市場に投入されるについて、サイバーセキュリティが強化され、2024年8月1日から義務化される予定です。

インターネットに接続された無線機器（直接通信あるいは、他の接続された機器を経由してインターネット上で通信できる無線機器）をEUに上市する場合は注意が必要です。

→　詳細はこちら（外部リンク）

整合規格

低電圧指令　2014/35/EU　の整合規格

計測測、制御、試験室用機器の規格が2022年5月30日よりEN61010-1：2010からEN61010-1：2010/A12019に切り替わりました。　
→　詳細はこちら（外部リンク）

製品含有化学物質

REACH規則　(EC) No 1907/2006

認可候補物質リスト収載の高懸念物質（CLS）は235物質になりました。（2023年10月時点）　
→　リストはECHAのウェブサイトで調べることができます。
　　Candidate List of substances of very higt concern for Authorisation（外部リンク）
CLSについて
対象候補物質リストに記載されている物質は「SVHC」 と呼ばれることがありますが、最近では、広い意味での SVHC（高懸念物質）と区別するため、認可対象候補物質リストに記載されている物質は CL物質やCLS (Candidate List of substances of very high concern for Authorization)と呼ばれるようになっています。

鉛の適用除外の延長について

銅合金中の鉛含有量4%（附属書IIIの6(c))を含む9種類の鉛関係適用除外に関する協議は「Pack 22プロジェクト」として、2020年10月28日に開始され、すでに終了しています。

審査の委託事業者であるÖko-institut e.V（ドイツ）は、2022年1月13日に最終報告書を公開、その後、2022年2月17日にその修正版を公開しています。　
→　詳細はこちら（外部リンク）

現在も、この最終報告書をもとにEU委員会で審議されてる状況です。（2023年10月時点）　

※ 鉛の適用除外に関する解説　→　海外の法規制に関するFAQ「製品含有化学物質」 

その他

サイバーレジリエンス法

より安全なハードウェアおよびソフトウェア製品を確保するためのサイバーセキュリティルールを強化するため、サイバーレジリエンス法（デジタル要素を含む製品のサイバーセキュリティ要件に関する規制の提案）がEU委員会で草案されました。（2022年9月）
2023年後半の発効、2025年後半の適⽤を⽬指すとしており、例外を除き、デジタル要素を有する製品が対象になります。これにより、セキュリティ要件への適合（CEマーキング：⾃⼰適合宣⾔/製品によっては第三者認証）が求められるようになるようです。
→　詳細はこちら（外部リンク）

EU以外の法規制の動向

英国

​「CEマーキング」 での上市が2024年12月以降無期限に延長​

英国政府は、EU離脱に伴い制定した「UKCAマーキング」の表示義務化の開始時期を当初は2022年1月1日としており、その後は1年延長を決定していましたが、表示義務化の開始時期をさらに2年延長し、2025年1月1日になるとしていました。

しかしながら、英国政府は「CE マーキング」での上市を2024年12月以降も無期限に延長することを発表しました。
→　英国政府プレスリリース（外部リンク）（2023年8月1日）​

現時点で、CEマーキングで上市可能な規制については、DBT：Department for Business and Trade (ビジネス・通商省) が管轄する 18 の規制に適用されるとしています。医療機器、建設用製品などは、DBT以外の管轄のため、これから発表される予定のようです。
→　英国政府によるガイダンス（外部リンク）