Q55：CEマーキングの適合宣言をした製品の構成部品について、設計変更およびサプライヤーや加工方法の一部を変更しましたが、技術文書や適合宣言書の再作成は必要でしょうか？

変更点のみ対応

技術文書や適合宣言書を再作成する必要はあります。ただし、一からやり直しというわけではなく、変更点のみ対応します。

技術文書と適合宣言書の管理

ブルーガイド2022（外部リンク）の4.3項「技術資料」によると、

製品が再設計され、適合性の再評価が行われた場合、技術文書は製品のすべてのバージョンを反映し、変更点や製品のすべてのバージョンを識別する方法および適合性評価に関する情報を記述していなければならない。これは、市場監視当局が提示された技術文書のバージョンでも、旧バージョンの製品をチェックできるようにするためである

としています。

したがって、設計変更による変更管理としては、製品の構成部品の変更や、サプライヤーや加工方法の変更を、部品表に変更点を記載します。その際、旧バージョンの履歴を残しておく必要があります。

それぞれの会社の管理方法によりますが、一般的に、設計変更に従い、製品のバージョンも変更することが想定されますので、再作成した技術文書や適合宣言書も一対一でひも付くようにバージョン管理が推奨されます。

参考：FAQ 23「機能追加などの仕様変更が頻繁に発生する場合、RoHS(II)指令対応として、変更管理をどこまで厳密に行う必要がありますか？」