36　RoHS(II)指令に関する分析は ISO/IEC 17025認定試験所で実施しなければならないのでしょうか？

印刷用ページを表示する　更新日：2023年7月1日更新

認定試験所

第三者認定機関が ISO/IEC 17025（試験および校正を行う試験所の能力に関する一般事項）に基づき、試験所・校正機関の審査を行い、正確な測定結果を生み出す能力を有していることを認定した試験所を認定試験所といいます。

認定試験所は、管理能力と試験に応じた技術能力を有し、国際的に信頼できる分析試験結果を提供する機関として認められています。

RoHS(II)指令の整合規格 EN IEC 63000:2018 では、制限物質の非含有の確証データとして、分析試験結果を収集する場合は、EN 62321（全パート）による分析方法によることを要求しています。

EN 62321は、分析方法を定めた規格であり、蛍光X線分析によるスクリーニングや原子吸光分析、ICP-MS、GC-MSなど各物質の精密分析の要件が定められています。

認定試験所での分析を義務付けてはいません。

分析方法には、簡易分析と精密分析があります。

すべての分析を精密分析で行うのではなく、まず、簡易分析を行います。簡易分析には、許容値以内であれば「適合」、許容値を大きく外れれば「不適合」と判断するスクリーニング法があります。

スクリーニング方法による結果は、いわゆるグレーゾーンとされるため、正確性が要求される場合には、追加試験の必要性を検討し、精密分析を実施します。

一般的に、分析試験結果には、測定値（分析値）の不確かさがあります。試料のサンプリング、前処理、回収率、標準試料、測定者などによってばらつく可能性があります。

認定試験所の試験報告書は、報告書に入れるべき項目が決められており、「測定値」だけでなく「不確かさ」も記載され、また、「校正情報」についても報告されます。認定試験所が発行する試験報告書は、測定値自体を評価することができますので、信頼性が高いものになります。

RoHS(II)指令の制限物質の最大許容濃度の分母は、均質材料と言われるもので、「全体的に一様な組成」で、「機械的に分離できる最小単位」とされていますので、試料のサンプリングは重要です。

RoHS(II)指令では、分析方法はEN 62321に準拠することを要求していますが、ISO/IEC 17025の認定試験所における精密分析は要求していません。

情報伝達スキームのchemSHERPAの解説などでよく出てくる「責任ある情報伝達」は、顧客にとって基本的要求事項です。

RoHS（II）指令第16条（適合の推定）で、「整合規格に従った試験（Test）および測定（Measurement）が実施されたか、または、評価済み材料等」は適合しているとみなされます。

「責任ある情報」で、適合を推定するために必要であれば、ISO/IEC 17025の認定試験所の分析情報を利用し、リスクを勘案し社内測定にすることもできます。

整合規格EN IEC 63000:2018 4.3.3項（情報の収集）では、「分析試験結果」だけでなく、「供給者宣言および/または契約上の合意」「マテリアルデクラレーション」を製造者の評価（Assessment）により決めるとしています。