17　RoHS(II)指令に対応するために、ISO 9001の認証取得は必要でしょうか？

印刷用ページを表示する　更新日：2023年7月1日更新

必ずしもISO 9001の認証取得が必要ではない

必ずしもISO 9001の認証取得が必要ではありませんが、製造者の基本管理事項として法規制・顧客要件に適合した製品品質を達成するために、ISO9001相当の内部管理が求められています。

RoHS(II)指令の第7条に製造者の義務として、「上市する電気・電子機器製品は第4条の要求に適合させ、技術文書を作成し、モジュールA（決定(EC)768/2008の附属書II）に従い、内部生産管理手順を実施、もしくは実施された状態とすること」と定められています。

これは、モジュールAによる「CE」シンボル表示の貼付とともに、CEマーキングにおけるサプライチェーンの各段階のリスクに基づく考え方を用いた継続的改善サイクルを回すことも求められているといえます。

RoHS(II)指令が引用している決定(EC)768/2008や規則(EC)765/2008によると、モジュールAでは、製造業者の社内設計・生産管理において、製品がRoHS(II)指令の要求事項に適合していることを示す技術データの確証に認証機関の関与は不要としています。

ただし、量産品の管理が要求されているため、生産者の基本管理事項として、ISO9001相当の内部管理を要求しているともいえます。

　ISO 9001認証を取得している場合、既存の仕組みを活用することができます。

製品含有化学物質の適切な管理の実践と信頼性の高い製品含有化学物質情報の授受を目的として、chemSHERPAがあります。

chemSHERPAは、サプライチェーン全体を通じて製品含有化学物質管理が確実かつ効率的に実践されるように、共通的な製品含有化学物質の情報伝達の考え方を示しています。

chemSHERPAの運用の流れとして、製品含有化学物質・情報提供に関する業務の見直しによって社内体制を構築し、サプライヤーと顧客とのchemSHERPAによるデータ授受が想定されています。

具体的な管理の要件の詳細については、JAMP（アーティクルマネジメント推進協議会）が発行している製品化学物質管理ガイドライン（外部リンク）の附属書Aに掲載されており、JIS Z 7201:2017、ISO 9001:2015との対応が示されています。

製品化学物質管理ガイドラインで求める主要な実施項目とISO 9001:2015の各項目がそれぞれ対応していることから、ISO 9001を取得している場合に、管理に取り組む組織の判断によって、既存のしくみを活用した製品含有化学物質の管理体制を構築することも可能です。