08　RoHS(II)指令において、研究用や医療用など、さまざまな用途で利用される製品は、どの製品カテゴリーに該当するのでしょうか？

カテゴリーは企業が自主的に自己の責任で決定

RoHS(II)指令では各カテゴリーにおいて具体的な対象製品などは指定されておらず、カテゴリーの決定については企業が自主的に自己の責任に基づいて行い、その決定には、透明性と説明責任が求められます。
そのため、製品の仕様や用途を明確にした上で、客先による評価など技術的な内容などを理由に決定するなど、当局をはじめとする第三者に説明できるだけの根拠が必要となります。

製造者が考慮すべき顧客の使用用途

製造者が考慮すべき顧客の使用用途については、EU製品規則の実施に関するブルーガイド2022（外部リンク）（The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU product rules 2022）の2.8項において、製品の上市に先立って合理的に予見できる使用条件を考慮することを製造者に求めています。

さらに、製造者は製品の意図された用途を掘り下げて、特定製品の平均的な使用者の立場に自身を置いて、どのように製品を使用するかを合理的に考慮し、想像しなくてはならないとして、間違った使用方法も考えることを求めています。

製造者にて把握されている用途を考慮した場合

カテゴリー11の製品のうち、下記のカテゴリーに該当する可能性が高いと推測されます。

• カテゴリー8（医療用機器）
• カテゴリー9（監視および制御機器）
• カテゴリー11（その他の電気電子機器等）

研究用途

研究用途においては、「企業対企業ベースで利用できる研究開発専用に特別に設計された機器」は、RoHS(II)指令第2条で適用除外となります。

顧客と共同で新製品開発をするような場合で、特定の研究開発のみを目的に設計され、最終製品として上市されない機器が対象で、研究開発だけではなく、商用や他の用途に適用できうる化学分析用の計測機器や実験用の装置はRoHS(II)指令の適用外とはなりません。

RoHS(II)FAQ（外部リンク）のQ4.2で、適用除外となる研究開発機器の説明（Q&A）があり、Q6.1に例示としてワット天秤を示しています。Q6.2の製品のカテゴリー分けで、医療用機器のような電気電子機器のカテゴリーにおいて、分野特有の法令で製品の種類がそれぞれの適用範囲に該当するときは、それが優先されるとしています。

医療機器

カテゴリー8の場合は、医療機器規則 (EU)2017/745（MDR）や体外診断用医療機器指令 (EU)2017/746（IVDR）となります。
医療機器であっても能動埋込型医療機器はRoHS(II)指令の適用から除外されています。