04　RoHS(II)指令が求めるCEマーキングへの対応はどのような内容でしょうか？

​「CE」のシンボル表示

RoHS(II)指令で、2013年1月3日以降に上市する製品に対して、CEマーキングにより、RoHS(II)指令適合の表示が義務付けられています。CEマーキング導入の背景は、RoHS(II)指令の適用範囲が不明確であることや適合性評価方法や市場監視の手法が加盟国間で差があり、RoHS(II)指令不適合製品が少なからず存在することへの対応でもあります。

製造者の義務

製造者の義務として、新たに技術文書の作成や附属書VIに記載された適合宣言書の提出（上市する国が要求する言語にて記述）と「CE」のシンボル表示などの義務があります。

整合規格

RoHS(II)指令の適合性を証明するための整合規格は、EN IEC 63000:2018です。
委員会実施決定 (EU) 2020/659により、2021年11月18日よりEN 50581:2012からEN IEC 63000:2018に変更されました。

製造者が行うべき内容

CEマーキング対応に関して、製造者が何をすべきかを以下に解説します。

技術文書の作成

RoHS(II)指令ではモジュールA（内部生産管理）が指定されており、指令の要求事項に製品が適合していることを製造者自らが宣言する必要があります。そのためには、製造者の設計から製造に至るすべての生産活動がリスクベースで適切にコントロールされ、非含有のしくみができていることを自らが保証する必要があります。

次の要素を含めた技術文書の作成が求められ、必要に応じて維持・管理し、上市後10年間の保管が必要です。

• 製品の全般的な説明
• 材料や部品、および/または 半組立品に関する文書
• 技術文書と符合する製品中の材料や部品、および/または 半組立品の間の関係を現す情報
• 技術文書を確立するために使われていた、またはそのような文書が参照する整合規格のリスト、および/または 他の技術仕様

材料宣言

材料宣言に関する対象物質  は、過去の整合規格のEN 50581:2012において参照規格とされていたIEC 62474:2012を引用規格とするように変更されました。

IEC 62474:2012の4.2.3項における材料宣言は、要件を満たす物質（群）について、情報収集して報告しなければならないとしています。これにより使用用途や閾値などの要件や物質（群）は、IEC62474データベース（外部リンク）に記載されているDSL（Declarable Substance List）となります。

DSL（Declarable Substance List）​

DSLは、電気電子部品に適用される法規制に適用される物質を収載基準としており、EU以外のアメリカなども含む世界的な法規制物質に対応した内容となっています。

RoHS(II)指令への対応

材料宣言に関する対象物質の適用は「should（推奨^※）」であり、RoHS(II)指令だけへの対応であれば規定の10物質に関する情報収集で対応できます。

販売先で適用される法規制を確認し、該当する調査物質とする必要があります。DSLはEU以外のアメリカなども含む世界的な法規制物質に対応した内容となっています。一方ですべての法規制物質を網羅しているわけではないので、この点にも留意する必要があります。

※shouldは一般的には「すべき」という意味ですが、ここでは、「することが望ましい」という意味で、推奨事項を示すために用いられます。一方、shallは「しなければならない」という意味で、準拠する上で必要となることを示すために用いられます。

サプライチェーン間の情報提供

EN IEC63000:2018に準じてサプライチェーン間の情報提供を行うよう規定されています。

サプライヤーへの要求事項は製品含有化学物質情報伝達スキームであるchemSHERPAにすることで、法規制の改定などの維持やメンテナンスが効率的になります。

• MTEP海外用規制に関する解説テキスト「chemSHERPAを使ってできること」