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支援事例(ドクタージャパン株式会社)

印刷用ページを表示する 更新日:2021年7月20日更新

掲載事例集 2020年度版 都産技研MTEP 活用事例集

 医療機器

医療用特殊針の CE マーキングおよびFDA対応

対応分野 : CE マーキング(医療機器規則)、米国FDA

医療用特殊針(麻酔針、生検針等)

 医療用特殊針(麻酔針、生検針等)

≪製品の特長≫
OEM生産により顧客の要望に応える針先形状を実現し、小ロットでの生産対応も可能な医療用特殊針

利用前の課題

欧州医療機器規制の改正に伴う文書類の見直しや、米国の規制であるFDAによるQSR(品質システム規則)監査の具体的な対応策について課題があった。

MTEPの支援内容

  • すでに医療機器指令(MDD)でのCE マーキングには対応していたため、MTEP相談では、医療機器規則(MDR)への改定の流れの解説およびその際の留意点をアドバイス
  • 実地技術支援では、FDAによるQSR監査対応におけるFDAとの上手な付き合い方や社内管理体制の整理などをアドバイス

利用企業からの声

医療機器規制に精通したMTEP専門相談員から親身に助言をいただいたことで、解決策についての迷いを払拭することができ、最善の選択にて前進することができました。


ドクタージャパン株式会社
U R L:  http://www.drjapan-jp.com/j/(外部リンク)
所在地: 東京都新宿区神楽坂1-1
事業内容: 医療機器・器材の製造・販売および輸出入

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