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支援事例紹介(株式会社クリュートメディカルシステムズ)

印刷用ページを表示する 更新日:2021年10月14日更新

 医療機器

imovifa(アイモヴィーファ)(自動視野計)の海外展開

対応分野 : CEマーキング(医療機器)

クリュートメディカル

imovifa🄬

≪製品の特長≫
暗室が不要で、眼を遮蔽することなく視野検査が可能な自動視野計

利用前の課題

自社で開発した自動視野計を海外に輸出するための対応方法について情報を得る必要があった

MTEPの支援内容

  • 2018年8月 MTEP専門相談員による技術相談
    MDD(医療機器指令)※1におけるクラス分類、ISO13485(医療機器の品質マネジメントシステム)の対応方法、NB(第三者認証機関)の選定方法についてアドバイスを行った。
     
  • 2018年10月 実施技術支援
    視野計のCEマーキング対応にあたり、クラス分類の重要性や技術文書の作成方法、欧州の認定代理人選定の必要性などについて具体的にアドバイスを行った。
     
  • 2021年4月 海外展開準備完了
    欧州のCEマーキングへの対応を検討していく中で、まずは米国FDAへの対応を優先する方向に変更し、ISO13485認証取得および米国FDA登録※2を完了した。

    ※1  2021年5月より要求事項がより強化されたMDR(医療機器規則)に置き換えられた
    ※2  FDAは米国食品医薬品局で、該当製品を米国国内に輸出する際にFDAの認証を要する

利用企業からの声

当初はCEマーク取得を検討しており、MTEP専門相談員よりMDDにおけるクラス分類やISO13485取得に関する社内準備、認証機関の紹介など様々な観点からのアドバイスをいただきました。検討を進める中で、アドバイスいただいたMDR対応の情報から工数増加が見込まれることがわかり米国FDA対応優先へ切り替える判断ができました。


株式会社クリュートメディカルシステムズ
U R L:  https://www.crewt.co.jp/(外部リンク)
所在地: 東京都新宿区津久戸町3-11 TH1飯田橋ビル 3F
事業内容: 医療機器の開発、製造販売


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