支援事例紹介（Biodata Bank株式会社）

熱中対策ウォッチ カナリア^TM の海外展開

対応分野　：　CEマーキングなど

熱中対策ウォッチ　カナリア^TM

≪製品の特長≫
熱中症発症の起点となる深部体温の上昇を検知し、発症の二歩手前をアラームとLEDでお知らせ。着用者に塩分・水分補給や涼しい場所での休息を促す、ワンシーズン使い切りのウェアラブルデバイス。

利用前の課題

熱中症対策のためのウェアラブルデバイス「熱中対策ウォッチ カナリア^TM」のEUへの輸出にあたり、CEマーキング準拠のサポートや適合すべき法規制について課題があった。

MTEPの支援内容

• 2021年10月　各種法規制に関するMTEP専門相談員との技術相談

・適合すべきCEマーキングの助言と解釈方法を説明
・リサイクル規制への概要・適合方法の説明と体制構築についてアドバイス
・疾病の予防を意図した機器は医療機器とみなされるため、非医療機器として上市する場合の
　対応について助言
・技術文書や製品の取扱説明書の作成、リスクアセスメントの実施など実務面についても支援

• 2022年2月　RoHS指令 適合宣言書の作成に関するMTEP専門相談員との技術相談

・RoHS指令の概要・適合方法を説明
・技術文書の記載内容の確認

• 2022年5月　海外展開達成

・フランスをはじめとするEU全域での販売を開始

利用企業からの声

文書を読むだけではどうしても表面的な理解で終わってしまいがちな規制対応ですが、初歩的な説明から、実際に文書に落とし込むまで懇切丁寧にアドバイスをいただけたので、規制に対する理解が深まりました。製品の特性上、医療機器として捉えられかねない点や、リサイクル規制が厳しいEUへ使い切りの製品を販売する点など、数多くの懸念材料がありましたが、的確なアドバイスのおかげで問題なく販売開始、販路拡大することができています。製品を輸出される中小企業の方はMTEPのご活用を強くお勧めいたします。MTEPの皆様、ご支援いただき、誠にありがとうございました。

Biodata Bank株式会社​
U R L： 　https://biodatabank.co.jp/ja/（外部リンク）
所在地：　東京都渋谷区桜丘町29-17
事業内容：体温に関連する製品の開発製造、各種センサーを利用したソリューションの提供