【リアル開催】医療機器を海外（欧州）に輸出するために何をするべきか

印刷用ページを表示する公開開始日時：2023年9月16日更新

状態: 募集あるいは開催を終了した研修
種別: セミナー
概要: 広域首都圏輸出製品技術支援センター（MTEP）は、自社製品の輸出に係る海外法規制のご相談に対し、さまざまな技術支援を行っています。
　医療機器を海外に輸出するためには、まず輸出先の法規制における「医療機器」の定義に該当するかどうかを判断する必要があります。医療機器に該当する場合は人体に対する危険度に応じたクラス分類されているため、輸出先の法規制・規格に適合させ、クラス分類に応じた手続きを行うことになります。
　本セミナーでは、医療機器の海外展開（欧州）を検討されている方を対象に、日・米・欧の法規制における医療機器への該当性（定義）を解説し、国際規格を元にした欧州の医療機器規則の考え方や、医療機器に要求されるQMS（品質マネジメントシステム）等について解説します。