【リアル開催】医療機器規制の本質と日米欧における規制の概要

最終更新日：2026年7月15日

申込締切 2026年8月28日(金曜日) 23時59分

開催日: 2026年9月9日(水曜日)

時間: 13時00分から16時00分まで

参加費(税込): 3,000円

会場: 本部（東京都江東区青海2-4-10）

開催案内

開催案内［PDF］

お申し込みの際には、「技術セミナー・講習会」ページ内の「技術セミナー・講習会及び課題解決型研修事業ご利用約款」でご確認ください。

開催概要

医療機器を海外へ輸出する際には、各国において当該製品が規制対象となるかを確認し、求められる手続きを適切に行う必要があります。多くの国・地域では、人体へのリスクの程度に応じた分類制度のもと、厳格な規制が設けられています。
本セミナーでは、医療機器規制の本質である安全性および有効性の確保を軸に、基本構造を体系的に解説し、日米欧の規制の概要と特徴を比較しながら理解を深めます。また、医療機器規制の主要構成要素である、市販前承認制度、品質マネジメントシステム（QMS：ISO 13485）、市販後監視（PMS）、事業者登録および製品登録制度について、それぞれの役割と実務上のポイントを整理して解説します。さらに、日本では医療機器に該当しない製品が海外では規制対象となるケースや各国展開時に留意すべき規制上のポイントを具体的に紹介します。
本セミナーでは参加者からの事前質問を受け付け、講演の中で講師が可能な範囲で回答します。事前質問は申込締め切り後に個別にご案内します。

募集要項

応募資格: ●原則、日本で設立登記された法人、個人事業主または創業を予定している個人 ●国の行政機関、地方公共団体、独立行政法人等その他これらに準ずる公的機関

定員: 20名

申し込み方法: Web申込フォームに所定事項をご記入の上、お申し込みください。

受講の可否: 受講予定者には、請求書およびコンビニ払込書を郵送いたします。定員などの関係で受講をお断りする場合、電話または電子メールでご連絡いたします。

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お問い合わせ先

この技術セミナー・講習会に関するお問い合わせは、下記までご連絡ください。

地方独立行政法人東京都立産業技術研究センターお客様支援室技術セミナー係

〒135-0064 東京都江東区青海2-4-10
電話: 03-5530-2308
kenshu(at)iri-tokyo.jp　※ (at)を＠に置き換えてください