2020年度医療機器

電気磁気治療器の海外法規制対応

最終更新日：2024年6月20日

製品名

電気磁気治療器（ソーケンおよびソーケンリラックス）

対応分野

医療機器

製品の特長

交流電源を用いることでN極とS極が交互に入れ替わることにより、磁場が動く磁気を発生させる電気磁気治療器

利用前の課題

国内販売を行っていた製品について、欧州の取引先企業からの要望によりCE マーキングに対応する必要があった。

MTEPの支援内容

  • MTEP相談では、CE マーキング対応において対象製品が認証機関の関与を必要とするため、認証機関に関する情報を提供
  • 医療機器指令（MDD）から医療機器規則（MDR）への規制の改正や指定代理人の必要性などをアドバイス
  • 実地技術支援では、医療機器のクラス分類や技術文書の準備方法などをアドバイス

利用企業からの声

MTEP専門相談員には、CE マーキングに関する知識がまったくない状態にも関わらず相談に乗っていただき、さまざまな情報を提供していただきました。 MDDがMDRに改正されたことで規制が厳しくなり、CE マーキングの対応完了までは至っておりませんが、その間に得た知識により、シンガポールやベトナムへの輸出を開始することができました。

株式会社ソーケンメディカル

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