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English 2019年度医療機器
静脈弁カッターの薬機法対応
最終更新日：2024年6月20日
製品名
静脈弁カッター TFベノキュア2
対応分野
薬機法
製品の特長
バイパス移植術による血行再建術において、末梢静脈を動脈に転用する際に、摘出した静脈内の静脈弁を切開し、その機能を失わせるために用いる
利用前の課題
世界の医療機器のシェアが高いアメリカ、ドイツへの海外知財活用戦略、ならびに国内薬機法に基づく医療機器申請を初めて行うため、仕様書の作成方法について課題があった。
MTEPの支援内容
- MTEP相談では、医療機器申請に必要な準備書類、仕様書の作成方法および取得した海外特許の実際の活用方法についてアドバイス
- 実地技術支援では、薬機法の概要を説明し、医療機器製造販売業の取得に必要な書類および申請書類の作成についてアドバイス
利用企業からの声
当社の課題解決に向けて、MTEP専門相談員から適切なアドバイスをいただき、開発過程の各種試験、そして医療機器の上市にかかる各種届出について短期間で終了することができました。
有限会社沼田光機製作所
- URL：http://numatakouki.co.jp/（外部リンク）
- 所在地：東京都板橋区前野町4-2-1
- 事業内容 ：光学部品、医療機器の高精度加工、医療機器の製造および販売
