2020年度医療機器

医療用特殊針のCEマーキングおよびFDA対応

最終更新日：2024年9月18日

製品名

医療用特殊針（麻酔針、生検針等）

対応分野

CEマーキング（医療機器規則）、米国FDA

製品の特長

OEM生産により顧客の要望に応える針先形状を実現し、小ロットでの生産対応も可能な医療用特殊針

欧州医療機器規制の改正に伴う文書類の見直しや、米国の規制であるFDAによるQSR（品質システム規則）監査の具体的な対応策について課題があった。

すでに医療機器指令（MDD）でのCEマーキングには対応していたため、MTEP相談では、医療機器規則（MDR）への改定の流れの解説およびその際の留意点をアドバイス
実地技術支援では、FDAによるQSR監査対応におけるFDAとの上手な付き合い方や社内管理体制の整理などをアドバイス

医療機器規制に精通したMTEP専門相談員から親身に助言をいただいたことで、解決策についての迷いを払拭することができ、最善の選択にて前進することができました。