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海外規格Q&A「欧州RoHS指令」サプライチェーン

印刷用ページを表示する 更新日:2017年12月1日更新

TokyoLogo本ページのQ&Aは、東京都委託の「平成28年度海外展開技術支援『海外規格適合化の普及啓発』事業」により作成しました。

欧州RoHS指令 :サプライチェーン

Q.29  サプライヤーに対して、化学物質情報の提供を求める場合に、RoHS(II)指令等の法規制によって定められた様式があるのでしょうか?

 RoHS(II)指令の整合規格であるEN50581(有害物質の使用制限に関する電気・電子製品の評価のための技術文書)では、「材料、部品、半組立品への特定有害化学物質の含有可能性」や「サプライヤーの信頼性格付け」を踏まえて、サプライヤーから購入する部品等に関する情報として、次のいずれかもしくは複数を入手することを求めています。

  1. サプライヤーによる自己宣言、および/または (and/or) 契約上の合意
  2. 材料宣言
  3. 分析試験結果

 1の「サプライヤーによる自己宣言、および/または (and/or) 契約上の合意」は、取引契約書や非含有保証書、非含有証明書といった形で、納入する部品等がRoHS(II)指令等に適合していることを示す書面です。法規制によって定められた様式は無く、各社独自の様式でサプライヤーに提供を求めています。
 2の「材料宣言」は、納入する部品に含有される化学物質情報を示すものです。その情報伝達スキームとしては、法的に定められたものではありませんが、以前から電気・電子業界で活用されているJAMP(アーティクル推進マネジメント協会)ツール(MSDS plus、AIS)や、JGPSSI(グリーン調達調査共通化協議会)ツールといった業界で標準的に使用される様式もしくは企業ごとの独自様式が用いられています。
 3の「分析試験結果」についても法的に決まった様式はありませんが、分析試験方法としてはEN62321:2009(=IEC62321:6種類の規制物質の測定法)に基づく試験で行うことがEN50581で要求されています。
上述のように、サプライヤーから特定有害化学物質情報を入手するための様式は特に法規制で定められたものは、存在せず、どのような様式を使っても法的には問題ありません。実際の実務では、業界での共通様式や、企業独自の様式など、さまざまな様式が使用されています。
 重要なのは、様式よりもむしろ記載内容です。RoHS(II)指令第7条(a)項では、製造者の義務として、「第4条に規定されている要求に従い設計・製造されていることを確実にすること」を求めています。サプライヤーからの特定有害化学物質情報がどのような様式で提供されるかではなく
、その内容が適正かどうかを貴社が主体的に評価・確認することがポイントとなります。特定有害化学物質情報が、サプライチェーンの川上企業から情報収集、内容確認、提供情報の作成等の手続きを経た上で提供されたものか、それとも、出典や根拠の不明確なものかを見極めた上で情報の提供を受けることが、RoHS(II)指令に定められる「要求に従い設計・製造されていることを確実にすること」の実現につながります。

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Q.30  RoHS(II)指令に対応するためには、自社製品を構成するすべての部品 について、サプライヤーから化学物質情報を入手することが必須なのでしょうか?

 RoHS(II)指令では第7条(製造者の義務)で製造者に以下の対応を義務付けています。

  1. 第4条(防止)に規定されている要求に従い設計、製造されていることを確実にすること
  2. 自己宣言によるCEマークの貼付
  3. その裏付けとしての適合宣言書(DoC)、技術文書の作成と10年間の保存
  4. 決定 No.768/2008/ECの付属書IIのモジュールA(内部生産管理)に従った手続きの実施
  5. 製品を特定できる製造番号等の貼り付け
  6. 不適合時のリコール対応

 また、技術文書の作成にあたりサプライヤーから収集する情報として、RoHS(II)指令の整合規格であるEN50581(有害物質の使用制限に関する電気・電子製品の評価のための技術文書)は次の三つの資料を挙げています。

  1. サプライヤーによる自己宣言書、および/または (and/or) 契約上の合意
  2. 材料宣言
  3. 分析試験結果(EN62321:2009に基づいた分析方法による)

 自社製品が第4条の要求に従い設計、製造されていることを確実にするには、原則として、サプライヤーから提供されるすべての部品について、特定有害化学物質情報を入手し、適合性を確認することが必要です。ただし、入手する情報レベルに関しては、EN50581の「4.3.2 必要な情報の決定」において、製造者が材料・部品等における物質の含有可能性やサプライヤーの管理状況等を踏まえたリスク評価を行い、その評価結果に基づいて、サプライヤーから収集する情報の量や規模を製造者が決定することになっています。上述のサプライヤーから入手する情報も、製造者の判断で資料を一種類だけ求めるか、複数を要求するかを判断します。
 リスク評価の基本的な考え方として、リスクをゼロとすることはできないので、企業内でのさまざまな工程の中から、許容できるリスクを超える場合に、そのリスクを許容範囲内まで下げるための管理レベルの設定、サプライヤー管理の強化を行うというものがあります。その際に有用なアプローチとしては、ISO9001でのプロセス管理や、IPO(Input Process Output)分析によるサプライチェーン全体の俯瞰などがあります。
 注意点として、法的義務だからと言ってあまりに多くのことをサプライヤーに要求すると、抜けが生じがちとなりますので、よく検討して、要求事項を極力絞ることが、結果的に情報の漏れ防止、自社製品の適合性実現につながります。

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Q.31 部品など成形品サプライヤーから提出される情報は、どの程度の信頼性があるものなのでしょうか?

 RoHS(II)指令第7条(a)、(b)項には、製造者の義務として以下の規定があります。

a)製造者は第4条に規定されている要求に従い設計・製造されていることを確実にすること
b)製造者は、要求されている技術文書を作成し、決定No.768/2008/ECの付属書IIのモジュールAに従い、内部生産管理手続きを実施する、もしくは実施させること

 この実現には自社内の対応だけでなく、製造者は、サプライヤーを含めたサプライチェーン全体での適合性確認を自ら行うことが必要となります。つまり、サプライヤーから提出される情報の信頼性の確保は、サプライヤーにゆだねるのでなく、製造者が主体的に評価していく必要があります。
 RoHS(II)指令での適合性確認は、整合規格であるEN50581(有害物質の使用制限に関する電気・電子製品の評価のための技術文書)で行います。そこでは適合性確認を行う上で必要とされる技術文書を下記のように示しています。

  1. サプライヤーによる自己宣言 および/または(and/or) 契約上の合意
  2. 材料宣言
  3. 分析試験結果(EN62321に基づいた分析方法による)

 これらを複数揃える形とするか、また一つだけ揃える形とするかは、製造者の下記の評価(アセスメント)に基づくとしています。

  1. 材料、部品、半組立品に特定化学物質の含有の可能性
  2. サプライヤーの信頼性格付け

 このうち、サプライヤーの信頼性については、EN50581では、「サプライヤーの過去の経験」や「サプライヤーの出荷試験や検査の結果」から評価するとしています。この評価は貴社内でISO9001などの品質マネジメントシステムの一つとして手順を確立しておくことで、高い説得性を持って行うことができます。ISO9001では、サプライヤー評価を定期的に行う手順を定めています。
 ISO9001に限りませんが、貴社内の既存の仕組みを活用してサプライヤーの信頼性を高める取り組みが重要となります。
サプライヤーから提供される情報が、社内のマネジメントシステムに則って、サプライチェーンの川上企業から情報収集、内容確認、提供情報の作成等の手続きを経た上で提供された情報か、それとも、出典が不明確であり特定の担当者の判断だけで作成されたものかを、上述の評価方法によって見極めた上で情報の提供を受けることが、サプライヤーのみならず貴社自身が評価を受けた時の信頼性確保にもつながります。

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Q.32 サプライヤーのカタログでRoHS指令対応と明記されていれば、その情報を非含有の証拠書類(エビデンス)と考えて良いでしょうか?

 RoHS(II)指令の適合性確認は、整合規格であるEN50581(有害物質の使用制限に関する電気・電子製品の評価のための技術文書)で行います。そこでは適合性確認を行う上で必要とされる技術文書を下記のように示しています。

  1. サプライヤーによる自己宣言、および/または (and/or) 契約上の合意
  2. 材料宣言
  3. 分析試験結果(EN62321に基づいた分析方法による)

 これらを複数揃える形とするか、また一つだけ揃える形とするかは、製造者の下記の評価(アセスメント)に基づくとしています。

  1. 材料、部品、半組立品に特定化学物質の含有の可能性
  2. サプライヤーの信頼性格付け

 製造者が、カタログなどの記載内容が適正かどうかを主体的に評価・確認した上で、サプライヤーのカタログにRoHS(II)指令対応の記載があれば、適合性確認を行う上での技術文書と見なすことができます。
 特定有害化学物質の含有の可能性については評価者が技術的判断を行いますが、EN50581では「技術的判断は電気・電子産業で活用されている技術的情報に基づいても良いし、電気・電子機器に使用されている材料/部品のデータシートに基づいても良い。」とされ、「アセスメントとして決められた手続きは品質マネジメントシステムかその同等システムの一部に組み入れることができる。」としています。貴社がISO9001マネジメントシステムを構築していれば、設計・開発管理(8.3.4)、設計・開発の検証、妥当性確認の参加要件などを評価者の要件に利用できます。
 サプライヤーの順法確認については、EN50581では、「サプライヤーの過去の経験」や「サプライヤーの出荷試験や検査の結果」から評価するとしています。この評価は貴社内でISO9001の「外部から提供されるプロセス、製品およびサービス管理(8.4)」で手順を確立しておくことで、高い説得性を持って行うことができます。ただし、RoHS(II)指令の対応は、サプライチェーン全体での対応が求められることから、自社都合だけでなく、サプライヤー視点を含めての検討が重要となります。
上記の方法によってカタログ内容やサプライヤーからの提供物の適合性を確認した上で、貴社はEU適合宣言書を作成し、完成品にCEマーキングを貼付して、貴社製品の適合性を宣言することとなります。

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Q.33 サプライヤーから法規制対象物質に関する情報を入手する必要がありますが、小さな会社は対応できず、入手するのが困難ですし、状況を考えると無理も言えません。どのように対応したら良いか教えてください。

 そのような場合には、最初にそのサプライヤーの供給している部品(製品)に許容濃度以上の法規制対象物質が含まれているリスクを評価します。その結果リスクが高い場合には、そのリスクを下げるために必要な項目に絞って情報の提供を依頼します。
 まず、なぜその情報が必要なのかを説明し、そのままでは購入を継続することができないことを伝えます。次にサプライヤーと一緒にその管理方法を考える事を提案して、場合によっては支援をすることも伝えることも必要です。
ポイントは、自社の管理体制を構築したときと同じようにサプライヤーの工程のリスクがどこに有るのかを一緒に洗い出すこと です。
 例えば、材料にリスクがある場合には材料を支給するか、材料を指定することで解決できます。
材料の誤使用によるリスクが高ければ誤使用を防ぐ管理方法を提案します。
特定工程での汚染のリスクが高ければ、汚染を防ぐ治具を提供するか汚染除去方法を提案します。
リスクの高い工程に対しては重点を置き、管理を強化してもらえればその他のリスクの低い工程は通常の管理で問題ありません。このように工程管理を強化した上で、当面は受入検査で定期的に測定・分析を行い、問題が無ければ検査の頻度を少なくしていきます。サプライヤーの工程実査も定期的に行い、決められた管理や記録がきちんと継続的に行われているかを確認して、最終的な記録を残します。
 このような管理を行うことで、法規制対象物質に関する情報を新たに入手することは必要がなくなり、混入などのリスクも大幅に低減することができます。
工程管理の方法の参考として、経済産業省のホームページに「製品含有化学物質管理ガイド企業担当者向け」(外部リンク)があります。
 ポイントは、サプライヤーに化学物質管理の必要性をよく理解していただくことと、管理を徹底することにより企業の信頼が強化されて、新規に顧客を開拓する際、サプライヤーのアピールポイントにもなります。

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Q.34 RoHS(II)対応で川中企業に位置しますが、川上企業が品質管理の中で4M(:人 (Man)、機械 (Machine)、材料 (Material)、方法 (Method))の変更を行っても、情報が流れてこないケースがあります。どう対応したら良いか教えてください。

 川上企業との間における契約書や購買仕様書などで4M変更の通知や承認を求める項目をその目的を明らかにして具体的に規定することです。リスクの高い材料や工程を洗い出して、何をどのように変更する場合に通知が必要かを規定しておきます。

 ただ、そのような規定があっても川上企業に部品や材料を供給している企業が変更の通知なく材料成分を変えてしまういわゆるサイレントチェンジが発生する恐れもありますので、規定内容を1次サプライヤーだけでなく、3次、4次のサプライヤーまで伝達することを義務付けておくことも大切です。
 本来4M変更管理は、自社の品質管理の一部として行うものです。したがって4M管理を行っていれば(貴社にとっては4M変更通知を受け取っていれば)品質確保ができるというものではありません。製造工程の設計段階でQCポイントを設定し、装置保全基準を決め、作業基準を作成し、作業員の教育を行うなどの一連の品質確保のための仕組みを作ることが先決です。
そのうえで、4M変更管理や変化点管理を行い突発的な不良発生を未然に防ぐことになります。
 実際にはすべての工程・機械で4M変更管理を行う事は現実的ではありませんので、工程・機械毎にリスク評価を行いリスクの高い工程に絞り込んで管理を行います。RoHS(II)指令対応で考えると一般的には使用する材料、めっき工程やはんだ工程などはリスクが高く、梱包工程などは低いと考えられます。一般的にリスクが高い工程でも変更後の確認がきちんと決められていればリスクは低くなります。このような観点で川上企業の品質管理システム全体をどこの工程のリスクが高いのか一緒に議論して、本当に4M変更リスクが高いクリティカル工程に絞った「4M変更通知」「4M変更承認」を依頼してはいかがでしょうか。ISO9000/TS9000の考え方も基本はリスク管理であり、この方が手間もコストも少なくて済みます。
 また、最近は材料や部品のサプライチェーンは複雑になり、価値観が異なる海外企業にまで拡がっていますので、全てのサプライヤー名まできちんと把握した上でリスク管理をすることがますます重要になってきます。

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Q.35 機械加工品を中国から輸入しています。中国加工メーカーは中国RoHSに対応していると言っていますが、管理が十分でなく、特にめっきを外注しており、めっき外注先の管理も行き届いていません。ヨーロッパ輸出向けの製品にこのような部品を使う場合には、EU RoHS(II)指令に適合しているかを毎回チェックする必要があるのか、またはどのように対応したらよいのか教えてください。

 EU RoHS(II)指令適合宣言はメーカーの判断で行うことができますが、貴社が自信を持って宣言ができる確証を持っていることが必要です。
 貴社は中国加工メーカーが中国RoHS対応であると宣言しているにもかかわらず管理が十分ではないことを認識していますので、まずは加工メーカーに対して貴社が懸念を持っている工程の管理方法の改善と必要な検査の実施を依頼してその結果を提供してもらい、改善後、管理が継続的に実施されているかを定期的に実査することが必要になります。
最初は、貴社でも確認のために抜き取り検査を行う必要がありますが、検査結果が安定してきたら抜き取り検査の頻度を減らし、最終的には加工メーカーの検査のみとすることを目指します。
 上記は、外部購入品の信頼度を上げるために、サプライヤーの管理体制を信頼のおけるものに改善する方法です。最初は手間がかかりますが、最終的には毎回チェックする手間を考えればより確実で手間のかかりにくい方法です。
管理体制のチェック方法については、経済産業省のホームページにある「製品含有化学物質管理ガイド企業担当者向け」(外部リンク)が参考になります。ガイドには、サプライヤー評価のやり方および実施例や重点管理点設定による製造工程管理の方法とその具体例などや、チェックシートの例も含めて詳しく示されていますので、実際に担当者がサプライヤーに改善を要求する際のガイドとして利用できます。

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Q.36 大手である川下企業からRoHS(II)指令の濃度限界値よりも厳しい濃度測定データやRoHS(II)指令の対象となっていない化学物質のデータを求められることがあります。どのように対応したら良いか教えてください。

 欧州以外の国の法規制や、用途を限定した他の法律に対応するために必要な場合がありますので、なぜその情報が必要なのかを顧客に確認して、対応を考えることが必要です。
例えば、鉛の濃度限界値に関しては、米国消費者製品安全改善法(CPSIA)では、消費者および12歳以下の子供向け製品に対して濃度限界値100ppm以下を要求しています。またEU包装廃棄物指令(94/62/EC)では、重金属(鉛、水銀、カドミウム、六価クロム)総量で100ppmを超える含有が禁止されています。
 対象物質に関しては、RoHS(II)指令の対象物質は附属書II(第4条1項に定める規制物質および均質材料中の重量比での最大許容濃度)に規定されていますが逐次見直しが行われております。最近では2019年7月からフタル酸エステル4物質が追加されることが決まっています。その後もRoHS(II)指令第6条には、特にREACH規則およびその付属書XIV 、XVIIとの一貫性が維持されることが謳われているので、規制物質が増える方向で見直しが行われる予定になっています。したがって川下企業は今後追加される可能性のある対象物質を先取りして管理しようとするケースが見受けられます。
 電気・電子分野では各国の化学物質規制を国際規格IEC62474としてデータベース化してあり、対象物質と濃度限界値、およびその根拠法規を調べることができますのでこちらも参照してみてください。
このように顧客の要求に根拠があり必要最小限の情報であれば、顧客との取引を継続するためには要求された情報を提供する必要があると思います。直ぐには対応ができない場合には事情を説明し顧客の支援を得られないかお願いすることも一つの方法です。
 顧客の要求が、法規制対応ではなく顧客独自管理のためであり、その情報が貴社の企業秘密にあたる場合にはその旨を説明して理解を得る必要があります。
 いずれの場合も、顧客の状況や目的を伺いできる限りの協力をする旨を伝えて、こちらの状況も丁寧に説明をして理解を頂くことが原則となります。

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Q.37 製造を行っていない日本の商社がEUにRoHS(II)指令の対象製品を輸出する場合であっても、RoHS(II)指令などの製品含有化学物質へ対応が求められるのでしょうか?

 RoHS(II)指令第9条第b項では、輸入者に対して「適切な適合性評価の手順が製造者によって実施されていること」を確実にすることを義務付けています。また、RoHS(II)指令などEUのニューアプローチ指令のガイダンスであるブルーガイド3.3項には、「EUの輸入者の義務は製造者の義務に基づいている」と記載されています。
 したがって、EU域外から域内に輸入される製品では、輸入者が製造者と同等の責任を担い、RoHS(II)指令に対応する義務があります。EUの輸入者はRoHS(II)指令への対応義務があり、製品の規制対象物質の含有状況やRoHS(II)指令の要求事項への適合を説明するための情報である技術文書については、輸出者から入手する必要があります。
 このことから、製造を行っていない商社の場合でも、EUにRoHS(II)指令などの対象製品を輸出している場合、製造者による技術文書の作成やCEマークの貼付の確実性を確認することがEUの輸入者から求められます。
輸出者が商社であり、製品を仕入れて販売するだけで、製造を行っていない場合、EU市場に製品を流通させるためには、EUの法規制を遵守し、販売先であるEU輸入者をサポートする義務があります。
 RoHS(II)指令の対象製品をEUで販売する場合、製造者は適合宣言書を作成し、製品にCEマーキングを貼付することが義務付けられています。適合宣言/CEマーキングの根拠として、EUの規格であるEN50581に従い技術文書を整備する必要がありますが、輸入者はEU域外の製造者に技術文書の作成を要求することになります。
EUの輸入者をサポートするために、日本の輸出者である商社は製品の製造者に対して、EU市場に製品を販売するためにはRoHS(II)指令への適合が必要なことを説明し理解を求め、メーカーと連携してEN50581で要求される技術文書の整備を進める必要があります。
 また、製品を日本から輸出する際には、製品へのCEマークの表示や適合宣言書の発行をメーカーに協力要請し、連携して対応することが必要となります。

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