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FAQ 「CEマーキング」 (5) 用語

印刷用ページを表示する 更新日:2022年8月3日更新

Q40: CEマーキングにおけるモジュールとは何ですか?

指令への適合性評価の手順で、モジュールAからモジュールHまで定められています。(下図参照)
各指令には、使用できるモジュールと条件が記載されていますので、製品に適したモジュールを使用することが求められます。大きく分けると下記のようになっています。

  • 自己評価によるもの
  • NB ※1の関与が必要なもの(モジュールA以外、リスクの高い製品で自己評価が難しいもの)

※1 第三者認証機関(Notified Body)

多くの製品はモジュールAで適合性評価できますが、例えば、医療機器の場合、モジュールAの自己評価で対応可能な製品もあれば、NBの関与を必要とする製品もあります。

評価モジュール体系

評価モジュール体系 

(引用:MTEP解説テキスト CEマーキングシリーズ EU指令入門 )

 

モジュール例

指令名

モジュール例 ※2

低電圧指令

A

EMC指令

A, B+C

機械指令 ・ 医療機器指令

A, B+, H

圧力機器指令

A, B+, G, H

ガス機器指令 ・ 防爆(ATEX)指令

 B+, G

※2「B+」は、モジュールBとモジュールCからFの組み合わせを意味します。

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Q41: NLFとは何ですか?

ニューアプローチの見直しを行った結果として出来上がった欧州の法規制の呼び名で、下記の3つの官報から構成され、New Legislative Framework(新しい法的枠組み)の頭文字を取りNLFと呼ばれています。

各指令はこのNLFに従うことが求められており、NLFで変更になった部分は、順次各指令に取り込まれています。2010年1月1日に発効されており、すでにほとんどの指令がNLFに沿った見直しが完了しています。

規則764/2008
procedures relating to the application of certain national technical rules to products lawfully marketed in another Member State (on Mutual recognition)

規則765/2008
requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products (accreditation and market surveillance)

決定768/2008/EC
on a common framework for the marketing of goods

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Q42: NLFで変更になった点にはどのようなものがありますか?

大きくは下記の3点です。

  • 製造者に対して、適合宣言書(Declaration of Conformity:DoC)および取扱説明書等の各国言語での作成
  • 輸入者に対して、輸入者名・住所等を製品等に表示することの義務付け
  • 流通業者に対して、製造者・輸入者情報の表示の確認

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Q43: 認定代理人とは何ですか?また、認定代理人は必ず必要ですか?

ブルーガイド(外部リンク)に、認定代理人は営業代理店とは異なることが記載されています。

「製造者は認定代理人を指名することができる」となっており、義務ではありません。EU域内に認定代理人を指名する場合は、書面で委託内容を明確にすることが求められています。なお、委託できる業務は管理的な性質のものに限られています。製品の適合性に関係する措置や技術文書の作成、自発的な製品の改造はできません。

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